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FDA放松植物药进口 我国中药敲开美国市场大门

【 发布时间:2020-11-05 】

  一直以来,中国传统中药由于有效成分不明确、质量控制标准较低而存在不良反应不可知、不易控等问题,在通往国际市场的道路上充满了坎坷。

  在药物信息协会(DIA)第五届中国年会上,中国中医科学院首席研究员叶祖光教授指出:“中药如想撇清药理不清晰、质量安全不可控的‘恶名’,那么专注于单体组分药物的研发,将是中药接轨国际标准的一个切入口。”

  据记者了解,美国现有草药产品的销量已达20亿美元,FDA对植物药审批的突破性进展意味着中国企业有可能在销量巨大的美国市场里分得一杯羹。

  葛兰素史克(上海)医药研发有限公司副总裁,全球天然产物事业部负责人张迅博士介绍,美国FDA有一个横向的部门――植物药审查小组(BotanicalReviewTeam),专门接收植物药临床申请,已经趋同于现在CFDA的框架,这给了中药很大的支持力度,有效刺激企业的研发热情。

  业内专家反复强调,包括中药在内的植物药始终都是治疗性的药物,它们跟化学药物一样,也存在不良反应。因此,必须将植物药按药物管理,对其研制和使用给予正确的引导,在确保植物药治疗作用的同时,减少和避免其不良反应的发生,这种理念已经成为国际趋势。

  张迅认为,尽管FDA对中药采取的策略其实是“宽进严出”,但对企业来说,只要新药能够顺利进入Ⅱ期临床,就非常具有商业价值了。业内人士认为,有效成分清晰、杂质成分少、质量控制标准高的中药单体(即单一有效部位)组分化应是国家支持的中药现代化方向之一,也是企业创新中药研发的主要方向。

  小编认为,随着国内中医药行业对中药内在作用机制的研究愈加深入和国际社会对中医药的认识程度不断加深,中医药的国际化进程也有望提速。